本报讯 (记者 朱美乔) 为进一步推进保健食品备案工作，国家市场监管总局日前组织制修订了《保健食品原料目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》和《保健食品原料目录 蛋白质(征求意见稿)》。

　　为了推进保健食品备案工作，国家市场监管总局委托食品审评中心组织开展此次原料目录的制定。此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，国家市场监管总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。

　　含蛋白质原料纳入原料目录 此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的。据了解，以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用。根据已批准产品进行梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力。中国营养学会通过对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织(WHO)证据评价的指南及分级(GRADE)评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级(A、B、C、D)中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级(B级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的)。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型。已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序。

　　DHA纳入原料目录 根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。此次在确定该原料的保健功能时，委托了中国营养学会对于该原料功能表述进行了研究，经过专题研讨，最终确定了DHA的保健功能为“补充n—3多不饱和脂肪酸”，理由为包括DHA在内的n-3多不饱和脂肪酸，根据现有的科学共识认为其不仅在大脑的发育中起到重要作用，还在血脂、血压调节等多方面发挥重要作用。因此DHA作为人体需要的营养物质，保健功能以“补充”较为确切和科学。DHA藻油为油状液体，且已批准的单方产品剂型均为软胶囊，故将软胶囊列入可备案剂型，产品备案时也仅允许单方原料进行备案，不得与其他原料复配。

　　酪蛋白磷酸肽+钙纳入原料目录 现代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5—1:20.其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。

　　四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录 2017年原国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和(6S)-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉(儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外)和固体饮料类，(6S)-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围——固体饮料。根据目前已经注册申报产品的情况和经过专家审评会的意见，此次将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。